一、當我們了解了FDA認證的基礎知識后，就要準備做FDA認證流程的工作了。那么FDA認證流程是什么呢？
看了您就知道啦！
FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復印件；
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件；
企業(yè)簡介（成立時間，技術力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明。
以上就是FDA認證流程的過程。如果您還意猶未盡，可以到深圳環(huán)測威檢測機構(gòu)快速安全了解！
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